会员登录:    忘记密码
秒速时时彩 >> 行业资讯 >> 《医疗器械*标识系统规则》正式发布
行业资讯  

《医疗器械*标识系统规则》正式发布

发布时间:2019/8/29 13:55:01  点击次数:140

  8月26日,国家药监局发布《医疗器械*标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械*标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。

  医疗器械*标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,*标识数据载体是储存或者传输医疗器械*标识的媒介,*标识数据库是储存医疗器械*标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械*标识系统。通过建立医疗器械*标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

  《规则》明确规定*标识应与产品基本特征相关,必须符合*性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求,《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构,并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,将编码标准上传至医疗器械*标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的*标识上一年度的报告。《规则》规定国家药监局负责组织建立医疗器械*标识数据库,供公众查询,数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要,《规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。

  医疗器械*标识的价值在于应用,各环节的有效应用是形成监管大数据的基础,是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段,因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械*标识。

  《规则》的发布实施,将进一步规范医疗器械*标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,提高医疗器械识别的准确性和一致性,提升医疗器械管理水平和效能,有力保障公众用械安全有效。

【来源:国家药品监督管理局】 【收藏此页】 【打印此页】 【关闭
推荐资讯
 • 中央财政积极支持中小企业发展
 • 中石化和中石油三季度进口增值…
 • 政策调整加速农药行业整合
 • 化工行业期待政策支持
 • 40余项危化品标准两年内完成
 • 商务部公告2008年第56号…
 • 欧盟明年执行与食品接触的塑料…
 • 破解国际油价的政经新谜团
 • 越南与中国边境尿素贸易受影响
 • 国家精细化工产业化基地落户抚顺
 • 天津依靠新技术逐渐完善中药创…
 • 具有自主知识产权的中药金糖宁…
 • 高水分玉米真空低温干燥工艺生…
 • 2008年上半年阀门等通用机…
 • 石化工业水处理国家工程实验室…

关于我们 | 联系我们 | 本站公告 | 服务条款 | 网站帮助 | 商务服务| 法律声明 | 法律顾问 | 友情链接 | 在线咨询 | 网站地图
Copyright © 2004-2019 制药机械技术网 江苏东网信息科技秒速时时彩 版权所有    增值电信业务经营许可证 苏B2-20110228
秒速时时彩平台 秒速时时彩 秒速时时彩平台 安徽快3 北京赛车时间表 秒速时时彩 安徽快3 安徽快3 上海快3 北京赛车营业时间