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辛伐他汀片、头孢呋辛酯片两重磅大品种过评

发布时间:2019/9/12 15:12:06  点击次数:199

  9月11日,京新药业发布公告,公司于近日收到国家药监局批准核发的化学药品“辛伐他汀片(20mg)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

辛伐他汀片为降血脂药。适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。
 
  该品种的原研厂家为默克公司,*早于1989年批准上市,商品名为ZOCOR;2000年批准国内进口,持证商为默沙东(Merck Sharp & Dohme Limited),商品名为舒降之。
 
  数据显示,中国辛伐他汀仿制药的批文共有178个,其中原料药生产厂24家,片剂76家,胶囊14家,干混悬剂、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
 
  查询IMS数据库可知,辛伐他汀片2018年度全球销售额约为193852.00万美元,其中中国销售额约为8466.71万美元(折合人民币6.03亿);2019年第一季度全球销售额约为41080.67万美元,其中中国销售额约为1,746.49万美元。

  辛伐他汀是高变异品种,做一致性评价的难度较大,辛伐他汀仿制药做到与原研一致性稳定性和BE等效是其难点,而找不到参比制剂的品种面临更大的困境。
 
  今年6月,浙江海正药业发布公告,其控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,海正药业属于国外上市转国内申报,获批则视同通过一致性评价,是典型的弯道超车策略,成为国内*通过一致性评价的企业。

【来源:赛柏蓝/米内网】 【收藏此页】 【打印此页】 【关闭
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