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水浴式灭菌柜的基本性能及与压力蒸汽灭菌柜的比较

撰稿人:田耀华摘编  发布时间:2009年9月30日  阅读次数:10627
 
1水静态式浴式灭菌柜的基本工作原理
    灭菌室内先注入洁净的灭菌介质(目前国内常用纯化水)至一定液位(水量经过计算,以保证循环系统内流量),然后由循环泵从柜底部抽取灭菌用水经板式换热器加热,连续循环进入灭菌柜喷淋系统。喷淋系统由喷淋管道和喷头组成,喷头采用大流量广散角型式(可达170°),喷出的雾状水与灭菌物品均匀密切接触。在冷却过程中,关闭换热器一侧的蒸汽阀门,打开冷却水阀门,使灭菌用水连续逐步冷却,用于灭菌物品的快速冷却,并辅以一定的反压保护,防止爆瓶现象的产生。
    该喷淋系统具有:(1)喷头孔径大、不易堵塞;(2)喷头散角大,覆盖范围宽;(3)喷出的水成雾状,利于与灭菌物品换热与冷却,确保了灭菌与冷却效果等,因而为国外瑞典GETINGE公司、意大利FEDEGARI公司、国内的张家港市神农药机秒速时时彩等广大的灭菌设备制造厂商所采用,也为广大制药企业所选用。此外,也有厂家采用网板式喷淋系统,即灭菌和冷却水从柜顶进入筛网分水板,成均匀分布的垂直平行水流自上而下喷淋至药液瓶上。另外,有一定高度储存水量的分水板和大于分水板流量的泵流量,使多余水量呈瀑布状从分水板四周溢出、沿柜体四壁直泻而下,达到柜体与药品同速升降温。
 
2静态式水浴式灭菌柜的基本性能特点
    (1)由于水浴式喷淋工作原理,使柜内温度均匀性好,无温度死角;升降温快速均匀,温度变化的梯度可控制在0~5℃/min内,使换热过程中的温度变化率均衡;恒温过程中药液温差可控制在±0.5℃内,有效保证药品质量。
    (2)温度调控范围宽,可实现100℃以下的均匀灭菌。
    (3)在整个灭菌过程中,过热的纯化水作为内循环灭菌系统的灭菌和冷却介质,处于一个相对封闭的循环系统实现升温、灭菌、冷却操作,可有效防止工作过程中因不洁冷却水对产品的再次污染。
    (4)水浴冷却使灭菌物品均衡降温,且辅以反压保护措施,保证无爆瓶现象。
    (5)卧式圆筒形柜体比矩形柜体受压均匀,利于消灭温度死角。圆形腔体各部分空间都能得到充分合理利用,除中部空间用于容纳灭菌小车外,腔室上部园弧形空间用于放置压力变送器和设置纯化水喷林装置,腔室两侧的圆弧型空间可用来放置测温探头或测温参考瓶,腔室底部的圆弧型空间可设置涡流分解罩,减少涡流量,降低腔室内的盛水深度,便于放置灭菌小车进出腔室的传送机构,且圆弧形底部空间因可存放循环水而省去另备贮水罐。另外,循环水完全位于灭菌车轨道下部,对灭菌物品的进出无影响,因而使循环水得以重复使用。且循环水耗量比方形柜少,总能耗降低,提高生产效率。
 
3静态式水浴式灭菌柜的适用范围
    适用于制药行业玻璃瓶、塑料瓶和软袋装大输液的灭菌,辅以真空或真空加色水联合检漏工艺,还可用于安瓿、口服液和小输液瓶的灭菌检漏。也适用于食品等行业对各种密封包装、饮用液和罐头等的灭菌。
 
4静态式水浴式灭菌柜与压力蒸汽灭菌柜的比较
    (1)由于进入压力蒸汽灭菌柜柜内蒸汽的流动性、均匀地与瓶壁接触性较差,装满药品的柜内剩余空间较少及存在对蒸汽流动阻力的“死角”,使柜内温度均匀性要比水浴式差。
    (2)由于压力蒸汽灭菌柜采用蒸汽直接喷入柜内与玻璃瓶接触加热,因而换热时的温度梯度不能得到有效控制,玻璃瓶有可能因温度的聚变产生微裂纹,甚至爆瓶,而水浴式却无爆瓶现象。
    (3)虽然水浴式灭菌柜一次性投资较压力蒸汽灭菌柜大,但水浴式所具的特点,使其相同灭菌空间内的装量可比压力蒸汽式的大,而且水浴式灭菌柜体容积也可比蒸汽式的做。另外,由于水浴式柜内温度均匀、升降温快速均衡,使其整个灭菌周期缩短,爆瓶率低、灭菌效果可靠、成品率高,因而其运行成本并不比压力蒸汽灭菌柜高。
 
5回转水浴式灭菌柜的基本性能与特点
    其工作原理与前述静态式水浴灭菌柜基本相同,只是柜体装载灭菌物品的灭菌车是以一个可以调整的速度不断地正反旋转,因而强制对流形成强力扰动达到均匀趋化温度场,从而更加缩短柜室内温度均衡时间。同时,瓶内药液被均匀地搅拌加热、恒温、冷却完成灭菌全过程。
 
6回转水浴式灭菌柜与静态式水浴灭菌柜的比较
    (1)由于回转运动,柜内温度场较静态式更趋一致,热的传递更快,无死角,因而灭菌效果更佳、灭菌周期更短。
    (2)尤其适用于混悬剂、乳剂等易产生沉淀的药液灭菌,因为不断地正反旋转可防止产生分层,维持药液的稳定性和均匀性。
    (3)适用于对粘稠性大的安瓿针剂和口服液等的快速灭菌、真空检漏和干燥,因为不管瓶子的缺陷在何处,通过旋转过程全方位的运动,总能比静态式更理想地达到上述效果。
    (4)由于不停地旋转,可使灭菌物品运动起来,真正地使热量容易传递到产品中间,达到快速效果,因而较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌。
    (5)其热分布测试的要求与静态水浴式灭菌柜虽然一样,但其验证和生产时的温度控制方式室是不同的,即验证时测温探头插入药液瓶内随滚动体转动,同时在灭菌室的两侧放置测温参考瓶;当热分布验证正确后,参考瓶的测温数据将作为正常生产时灭菌室内的温度控制依据。
 
参考文献:1王志敏.湿热灭菌柜的基本性能、特点与比较.制药机械.总200期
  
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