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新版GMP要求下的注射用水储存-分配系统

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 湛开峻  发布时间:2013年8月23日  阅读次数:9568
 
  摘  要:中国新版GMP的颁布与实施,对注射用水系统的建造实施提出了新的更加严格的要求。现从工程角度出发,详细介绍了符合新版GMP要求的注射用水储存-分配系统的建造实施细节,对系统建造实施的关键点给出了明确要求和解决方案。
  关键词:注射用水;储存-分配系统;储罐;呼吸器;喷淋球;液位计
 
注射用水系统总体介绍
  注射用水(Water For Injection,以下简称WFI)系统是由发生装置(多效蒸馏水机)、储存-分配系统等部分构成,本文仅涉及储存-分配系统的内容。
  WFI储存-分配系统(WFI Storage and Distribution System)是由储罐、输送泵、不锈钢管路、换热器、用水点阀门以及一些检测设备等构成。系统在设计上应能有效防止微生物及细菌内毒素的滋生和污染,便于系统灭菌,满足无菌生产用水的要求。
 






3.6.2  在线TOC检测仪
  总有机碳TOC(Total Organic Carbon),是反映水质中有机污染物总量的指标。相比于传统的化学需氧量(COD)的测定,TOC 技术简单、快速。TOC 分析仪的分析时间一般为4~6 min,如果是在线检测仪可以24 h不间断地对WFI水质进行监测。
  2010年版《中国药典》规定WFI的TOC 检测为强制项目,PW的TOC 检测为可选项目(易氧化物或TOC 任选其一)WFI与PW的TOC 合格限为500 μg/L。
  虽然2010年版《中国药典》规定在线监测TOC与离线实验室测定TOC,都是允许的,但是药典同时也指明了离线检测可能带来的污染,及在线检测的优越性:“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制;而离线测定则有可能带来许多问题,例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素(如有机物的蒸气)等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的,所以在选择采用离线测定还是在线测定时,应由水生产的条件和具体情况决定。”[5]
  在线TOC检测仪应该安装在WFI回水管路进储罐前的位置,原因在线电导率检测仪一样,因此通常情况下它们往往会安装在一起。
  当WFI水质出现异常、TOC值超标时,和电导率值超标时一样,控制系统应该报警,关闭WFI进罐阀门,同时打开排放阀,使TOC值超标的WFI能够及时排放至系统外,而不会污染到储罐内的WFI。
 
  原作:湛开峻. 建造符合新版GMP要求的注射用水储存-分配系统[J].中国制药装备.总96期.2013(08)
  作者简介:湛开峻,江苏万邦生化医药股份秒速时时彩,江苏 徐州 221004
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