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制剂药品冻干的基本概念与工艺要点

撰稿人:钱应璞  发布时间:2009年2月7日  阅读次数:11958
 
1制剂药品冻干的定义与特点
    冻结真空干燥是制剂药品常用的一种干燥方法,简称冻干。冻干是指液态药品冷冻成冰块后,在真空状态下不经液态直接从固态升华至气态,由此去除水分的作业过程。
    该过程包括三个彼此独立又相互依赖的步骤:冷冻、一级干燥(升华)以及二级干燥(解吸附)。
    冻干工艺的优点:(1)液体加工方便,简化了无菌作业过程;(2)提高了干粉的稳定性;(3)无需经过热处理就能去除产品中的水分;(4)增强了冻干产品的稳定性及复水(溶解)性。
    冻干工艺的缺点:(1)加工处理过程所需时间长;(2)使用复水时需用无菌稀释液;(3)设备复杂且生产成本高。
    冻干工艺一般包括以下步骤:(1)将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中,通常使用注射用水(WFI);(2)将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器,以此去除药液中的细菌;(3)灌装到各个已灭菌容器中,并在无菌条件下半压密封用胶塞;(4)在无菌条件下,将已半压胶塞的容器转移至冻干腔室内;(5)冷冻该溶液,把半压胶塞的容器置于冻干腔室的冷冻搁板上冷冻;(6)将冻干腔室抽真空,并将冷冻搁板升温,以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分;(7)全压胶塞密封,通常由安装在冻干机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成。
    冻干制剂药品的生产过程分为三个阶段:药液的配制、冻结或冷却、干燥。每个阶段在决定*后成品的生物、化学和物理性质方面都起着重大的作用。
 
2制剂药品冻干的工艺流程
    一个典型的冻干药品的生产工艺过程由外包装处理、洗瓶、药液配制、胶塞处理、工具、器械灭菌、铝盖处理、无菌灌装、半上塞、冻干、全上塞、轧盖、灯检、贴签、包装等工序组成,工艺流程如图1所示。
 
3冻干制剂工艺平面的设计参考
    图2为按照ISPE冻干工艺区域划分原则设计的冻干制药工艺平面的核心区域和辅助支持区域布置,图2是一个具有3台20m2冻干机配自动进卸料装置的系统,该系统在冻干药品的生产间歇,还能满足灌装采用非*终灭菌的抗生素瓶装小容量注射剂的特殊要求。
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